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微生物・有機化合物・塵・ホコリ・・・防ぐ　クリーンルーム

バイオロジカルクリーンルーム

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　バイオテクノロジーの分野で使用されるクリーンルームは、塵やホコリだけでなく微生物や細菌も対象にしている。

　例えば、細胞製剤は人の身体に直接入るので、微生物などの混入があってはならない。合成医薬品や食品は高温加熱などの滅菌処理が可能だが、細胞製剤は加熱すると細胞が死んでしまう。製造工程の中に滅菌工程がないため、終始クリーンな環境で作らなければいけない。

　ダイダンの子会社であるセラボヘルスケアサービス（セラボＨＳ）は、細胞の培養・加工施設（ＣＰＦ）のエンジニアリングを手がける。

治験製品の受託製造　進出

　同社は２３年５月に再生医療等製品製造業許可を取得し、同年６月に細胞製造の受託を始めた。現在、バイオベンチャーであるガイアバイオメディシン（東京都新宿区）が開発した、がん免疫製剤の治験製品を受託製造している。

　受託事業を行う狙いについて、セラボＨＳ吉田一也社長は「以前はＣＰＦを作るだけだったが、使う側の情報が重要。自分たちで使ってみることで、シナジーを生みたい」と話す。自社製品である「エアバリアＣＰＦ」内で細胞製造を行うことで、同製品の利点・欠点を見いだし、技術開発に生かしている。

　また「顧客にＣＰＦの運用面の提案ができる」（吉田社長）という。日々の清掃や滅菌作業、人の出入りの手順などに関する運用方法を、顧客に提供している。

　さらに再生医療等製品製造業許可を取得しており、許可を取るまでのプロセスについて知見があるため「施設を作る段階で、どのような施設にすれば審査に通るか、顧客にアドバイスできるのも強み」（同）としている。

　同社製品のエアバリアＣＰＦは、扉がないことが最大の特徴だ。同社の気流制御技術により、清浄度の高い区域（ブース内）から低い区域（ブース外）に向かって空気を押し流すことで、ブース内の清浄度を維持する。

　扉がないメリットは、ドアノブに触れることによる汚染リスクを防げるほか、「ＣＰＦを小さくできる」（吉田社長）こと。小さい空間に扉を設けると、扉開閉時の圧力変動が大きくなってしまう。これを防ぐためには、部屋にある程度の容積が必要となる。

　エアバリアＣＰＦは扉がないため、高清浄度区域をコンパクトにできる。吉田社長は「ブース内は人が二人で作業できる最小限の寸法にしている」と話す。同社内の施設では、エアバリアＣＰＦの導入によりＣＰＦ全体で１４％、高清浄度区域で３３％の面積を削減した。「面積が小さいとイニシャル、ランニングの両コストを低減できる。毎日作業者が行う清掃・滅菌作業も、小さい分負担が軽くなる」（同）という。